FAQ's zum Thema Einweisungen in Medizinprodukte

Was sind die Aufgaben von Medizinprodukte-Beauftragten?

Medizinprodukte-Beauftragte (MP-Beauftragte) unterstützen den Betreiber (das UKB) bei der praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei.

Eine Beauftragung muss schriftlich und mit Zustimmung der/des MP-Beauftragten und der/des MP-Verantwortlichen erfolgen. Das Delegierungsprotokoll erhalten Sie hier, auf dem auch die Hauptaufgaben des/der MP-Beauftragten vermerkt sind.

 

 

Wie dokumentiere ich Einweisungen in medizintechnische Medizinprodukte richtig?

Bei den Einweisungen werden zwei Kategorien unterschieden.

  • Herstellereinweisung / Ersteinweisung: Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person (MP-Berater, Lieferant) hält eine Einweisung. Dies ist verpflichtend bei neuen Gerätemodellen oder einem Softwareupdate mit größeren Änderungen. Wählen Sie auf dem Einweisungsprotokoll für Medizinprodukte das Feld „Herstellereinweisung“ aus.
     
  • Anwendereinweisung: Der / Die MP-Beauftragte/r hat eine Herstellereinweisung erhalten und hält daraufhin eine Einweisung in ein Medizinprodukt. Wählen Sie auf dem Einweisungsprotokoll für Medizinprodukte das Feld „Anwendereinweisung“ aus.


! Bitte beachten !
Die Einweisungsdokumentation ist nur gültig, wenn nachfolgende Punkte alle erfüllt sind:

  • Alle Namen / Personalnummern klar erkennbar (Druckschrift verwenden und keine Kürzel!)
  • Unterschrift aller Beteiligten: Teilnehmende und Einweisende
  • Angabe von Bezeichnung, Modell und Equipment-Nummer (zur Not Seriennummer) sowie ggf. Softwarestand des eingewiesenen Medizinproduktes
  • Angabe des Datums und der Inhalte der Einweisung

Die Originale der Einweisungsprotokolle verbleiben auf Station. Bitte senden Sie dem Team EMP eine Kopie der Protokolle zu. Diese werden dann zentral auch im digitalen MP-Buch (in SAP) hochgeladen und stehen als Backup bereit.

 


Welche Medizinprodukte müssen eingewiesen werden?

Grundsätzlich sind alle Medizinprodukte einweisungspflichtig. Die Art und der Umfang der Einweisung richtet sich nach der Kategorie, der das Medizinprodukt angehört.

Es gibt drei unterschiedliche Kategorien von Medizinprodukten (MP). Welches Gerätemodell, welcher Kategorie angehört, können Sie in der Emtec-Liste überprüfen.
 

1) Medizinprodukte, die in der Anlage 1 der MPBetreibV enthalten sind.

Dies sind nicht implantierbare, aktive MP mit besonderer Patientengefährdung durch unmittelbare Einwirkung auf wichtige Körperfunktionen. Diese MP haben erste Priorität bei der Einweisung.

Hier greift §10 der MPBetreibV, der genaue Rahmenbedingungen für die Einweisungen vorgibt.

 

2) Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV erhalten und nicht selbsterklärend sind.

Diese MP sind im Allgemeinen zu behandeln wie Anlage 1 – MP. Zusätzlich ist hier jedoch eine Online-Einweisung möglich. Entsprechende Angebote werden in Kürze aufgelistet.

 

3) Medizinprodukte, die selbsterklärend sind

Dies sind Medizinprodukte, die mit entsprechender Ausbildung ordnungsgemäß angewendet werden können, ohne dass die Gebrauchsanweisung hinzugezogen werden muss. Medizinprodukte, die selbsterklärend sind, müssen nicht schriftlich dokumentiert eingewiesen werden.

 

 

Sind die Einweisungen in meinem Gerätepass gültig?

Die Einweisungen in Ihrem Geräte-Führerschein sind gültig, wenn

  • der Einweisende mit Namen und Unterschrift erkennbar ist,
  • das eingewiesene Gerät (Bezeichnung, Modell, bestmöglich auch Equipment-Nr. oder zur Not die Seriennummer) angeben ist und
  • das Datum der Einweisung angegeben ist.

Es ist jedoch wichtig, dass Sie sich bei jeder Einweisung auch in das offizielle Einweisungsprotokoll des UKB mit Namen und Unterschrift eintragen. Nur so kann die Station eine Übersicht aller Einweisungen erhalten und die Einweisungsprotokolle zentral im Original verwahren.

 

Was ist HSD Nova und wie erhalte ich darauf Zugriff?

Mit dem Programm HSD Nova wird die Einweisungsdokumentation digital und übersichtlich abgebildet. Anhand der Einweisungsmatrix können Sie sich einen Überblick darüber verschaffen, welche Mitarbeiter in welche Geräte eingewiesen sind. Des Weiteren haben Sie die Möglichkeit digitale Gerätepässe und Laufzettel für Ihre Mitarbeiter auszuleiten.

Das Team EMP kommt schrittweise auf Stationen/Abteilungen am UKB zu, um die Einweisungsdokumentation in HSD Nova vorzunehmen und die Medizinprodukte-Beauftragten bei der Schließung von Einweisungslücken zu unterstützen. In diesem Zuge erhalten die Medizinprodukte-Beauftragten einen Zugang zu HSD Nova.

Es wird eine Schulung via E-Learning in ILIAS für das Programm HSD Nova angeboten.